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我國醫藥產業政策對藥企創新與發展的影響

來源: 時間:2020-06-04 17:47:27 次數:

醫藥產業政策是指以醫藥產業企業為監管對象,製定與實施影響醫藥產業發展的一係列政策,從而實現規範醫藥產業健康、可持續發展的目的。隨著人民生活水平不斷提高,醫藥產業政策也在與時俱進、不斷更新,其對製藥企業創新與發展有著重要影響。
我國醫藥產業政策對藥企創新與發展的影響
醫藥產業政策是指以醫藥產業企業為監管對象,製定與實施影響醫藥產業發展的一係列政策,從而實現規範醫藥產業健康、可持續發展的目的。隨著人民生活水平不斷提高,醫藥產業政策也在與時俱進、不斷更新,其對製藥企業創新與發展有著重要影響。

2020年06月04日,以“醫藥產業創新”為核心主題的“2017中國醫藥產業未來領袖峰會”在北京成功舉辦。峰會主要圍繞醫藥研發、醫藥電商等兩大主題,以醫藥產業創新案例及熱點話題為切入點,深入探討我國目前醫藥產業現狀,探究醫藥產業創新發展新方向和新路徑。在醫藥產業新技術、新政策及新理念的影響下,互聯網趨勢下的電商醫藥產業發展如火如荼,人工智能、基因檢測等獨立自主研發醫藥技術方興未艾。從醫藥產業的上遊政策到下遊的製藥產業的發展,醫藥產業迎來了前所未有的變革。

中財網數據顯示,2016年,我國醫藥產業中工業規模以上企業實現主營業務收入2.96萬億元,比去年同期增長9.92%,高於全國工業規模以上企業主營業務收入同比增速5.02%;2017年1季度醫藥產業上市公司營業收入統一上升14.64%,比去年同期增速上升0.04%。

醫藥產業的發展特征

醫藥產業是主要從事中藥材、化學原料藥及製劑、生化藥品、生物製品、抗生素、衛生材料、放射性藥品、醫療器械等業務的產業,是第一產業、第二產業、第三產業的結合體,是現代產業與傳統產業相結合的重要產物,對解決人們身體健康問題、保護人們身體健康及延長壽命,提高人們生活質量,有著極其重要的作用。

醫藥產業的發展特征,主要包括以下幾方麵:

(一)醫藥產業規模總量不斷擴大,但產業集中度與規模經濟效應有待提高

2016年,我國醫藥產業中工業規模以上企業實現主營業務收入2.96萬億元,比去年同期增長9.92%,高於全國工業規模以上企業主營業務收入同比增速5.02%。醫藥產業主營業務收入、工業總產值保持著較高的增長速度,利潤總額保持較高水平。但是,目前醫藥產業發展特征主要體現在“小”“多”“散”三方麵。與美國、英國等北美洲、歐洲發達國家相比,我國製藥企業產業集中度較低,難以形成規模經濟下的低成本效應。

(二)醫藥產業行業進入壁壘高,退出壁壘也高

醫藥產業從可行性研究、臨床研究到試生產初步投入、醫藥成果產業化生產銷售等各個階段,各階段審批時間長、環節複雜、各階段周期時間長,無論從固定資產設備投入方麵,還是從資金、專業化人才人力資本方麵、資金投入方麵,製藥企業對資金、設備、人才都有較高的要求。因此,醫藥產業行業進入壁壘高,退出壁壘(沉沒成本)也相當高。

(三)醫療產業生產主體不斷多元化,自主創新研發能力有待提高

隨著醫藥產業內改革開放進程不斷深化,民營形式、股份製形式的製藥企業迅速發展,民營、外資、國有形式共存下的新型製藥企業不斷壯大、共同發展。但是,製藥企業自主研發創新能力不足,主要引入國外先進製藥技術進行模仿創新,或引入國外國企專利製藥技術,製藥企業自主創新能力嚴重不足。

(四)醫藥產業發展下的空間格局已基本形成

改革開放以來,製藥企業發展在生產力布局調整和市場選擇影響下,憑借專業技術、醫藥政策支持、專業化人才人力資源、資金及信息優勢,東部地區充分發揮區位優勢上帶來的跨國外包服務、生產產業技能化、跨國國際交流等跨國合作貿易機會,逐步形成了“環渤海”“長三角”“珠三角”三大製藥企業專業集聚地。因此,東部地區的“環渤海”“長三角”“珠三角”三大製藥企業聚集地的空間格局已基本形成。

醫藥產業政策對製藥企業創新與發展的影響

(一)醫藥產業政策

醫藥產業政策是指以醫藥產業企業為監管對象,製定與實施影響醫藥產業發展的一係列政策,從而實現規範醫藥產業健康、可持續發展的目的。

醫藥產業政策包括醫藥產業市場準入及新藥審批政策、產業結構和布局政策、藥品集中采購政策、藥品監管政策、藥品價格管理政策、醫藥科技政策六個方麵。

隨著人民生活水平不斷提高,人們對保持自身身體健康需求及延長壽命的需求愈加迫切。與此同時,醫藥產業政策也在與時俱進、不斷更新,其對製藥企業創新與發展有著重要影響。

1.市場準入與新藥審批政策

從1978年改革開放以來,1978年的《藥政管理條例》、1979年衛生部製定與頒布的《新藥管理辦法》、1984年的《藥品管理法》、1985年衛生部頒發的《新藥審批辦法》、1999年藥品監督管理總局製定與頒布的《仿製藥品審批辦法》《新生物製品審批辦法》《新藥審批辦法》、2001年修訂的的《藥品管理法》、2002年頒布的《藥品管理法實施條例》、2005年修訂的《藥品注冊管理辦法》、2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》等一係列政策,進一步規範了醫藥產業市場準入條件下的製藥企業廠房環境、營業場所、設備設施、倉儲條件、人員資曆及管理組織體係,以及新藥注冊審批方麵的行政審批及技術評審要求,明確了醫藥產業市場準入及新藥審批政策,對促進製藥企業可持續發展有著極其重要的作用。

2.產業結構和布局政策

2010年,國家食品藥品監督管理局、衛生部、工信部頒布的《關於加快醫藥行業結構調整的指導意見》、2012年國務院頒布的《生物產業發展規劃》,明確了醫藥產業結構調整及發展方向,促進了製藥企業產業結構合理化調整,規範了製藥企業區域空間規劃和布局調整。

3.藥品集中采購政策

2009年1月頒布的《關於進一步規範醫療機構藥品集中采購工作的意見》、2009年6月頒布的《〈進一步規範醫療機構藥品集中采購工作的意見〉的說明》、2010年7月衛生部等7部聯合簽發的《藥品集中采購監督管理辦法》《醫療機構藥品集中采購工作規範》,明確規範了醫藥產業藥品集中采購中全程監管要求和流程,逐步解決了民眾“看病難、看病貴”問題,促進了製藥企業優勝劣汰,提高了製藥企業的產業集中度,實現了製藥企業低成本下的規模經濟效應

4.藥品監管政策

1984年的《中華人民共和國藥品管理法》、1994年國務院頒發的《關於進一步加強藥品管理工作的緊急通知》、1996年國務院頒發的《關於繼續整頓和規範藥品生產經營秩序加強藥品管理工作的通知》、2005年頒布的《藥品生產質量管理規範認證管理辦法》、2011年修訂的《藥品生產質量管理規範》、2013年的《關於開展仿製藥治療一致性評價工作》、《仿製藥治療一致性評價工作方案》,解決了醫藥產業發展中職責不清、多頭管理的問題,進一步提升了製藥企業生產質量管理水平。

5.藥品價格管理政策

醫藥產業的醫藥價格管理體係,包括集中采購體係演變形成的藥價管理政策和物價主管部門的藥品價格管理政策。相關政策主要包括《藥品價格管理法》《中華人民共和國價格法》《藥品管理法實施條例》《藥品差比價規則》、2010年國家發改委頒布的《關於降低頭孢曲鬆等部分藥品最高零售價格的通知》、2011年國家發改委頒布的《關於調整部分抗微生物類和循環係統累藥品最高零售價格的通知》《關於調整激素、調節內分泌類和神經係統累等藥品價格及有關問題的通知》,加強了成本管理,降低了藥品價格,健全了藥品價格監管職責,進一步完善了價格體係。

6.醫藥科技政策

2007年國家發改委頒布的《2007年產業技術研發資金試行創業風險投資項目申報指南》、2009年的《關於深化醫藥衛生體製改革的意見》、2010年國家食品藥品監督管理局、衛生部和工信部頒布的《關於加快醫藥行業結構調整的指導意見》等醫藥科技政策,明確了醫藥產業中重大科技項目的申報要求和流程,鼓勵製藥創新三大突破,有助於形成醫藥產業自主創新技術。

(二)醫藥產業政策對製藥企業創新與發展的影響

1.製藥企業創新實力與生產發展能力不斷增強,但新藥注冊審批製度不完善,製藥企業創新性受損

隨著改革開放以來的各種醫藥產業政策的頒布和修訂,醫藥產業中工業規模以上企業,2016年實現主營業務收入2.96萬億元,比去年同期增長9.92%,高於全國工業規模以上企業主營業務收入同比增速5.02%。在經濟全球化與區域集團化的全球合作、兼並經濟潮流下,醫藥產業主營業務收入、工業總產值保持著較高的增長速度,利潤總額保持較高水平,企業綜合實力與技術創新能力不斷增強。但目前新藥注冊審批製度不完善,一是對新藥的規定不明確,過於寬泛;二是藥審人員的缺乏、政策連續性導致的新藥審批流程過長,製藥企業創新性受損。

2.製藥企業的應急保障能力不斷提高,技術創新能力有所改善,但企業的自主研發創新能力較為落後

製藥企業是國家及地方藥物的主要供應者,從改革開放初期的藥物產品供不應求的局麵到目前的製藥企業不僅能夠有效供應國家藥物需求,還新增了藥品及疫苗的品種。但是,與美國、日本、德國、英國等發達國家相比,我國製藥企業的自主研發創新能力不足,主要引入國外先進製藥技術進行模仿創新,或引入國外國企專利製藥技術,國內製藥企業自主創新能力嚴重不足。

3.製藥企業醫藥出口持續增長,藥品流通中國際地位有所提高,但藥品質量安全監管缺乏可靠性

憑借專業技術、醫藥政策支持、專業化人才人力資源、資金及信息優勢,東部地區充分發揮區位優勢帶來的跨國外包服務、生產產業技能化、跨國國際交流等貿易合作機會,逐步形成了“環渤海”“長三角”“珠三角”三大製藥企業專業集聚地,東部地區的製藥企業綜合實力不斷增強,醫藥出口持續增長,國際地位有所提高。但是,藥品質量安全監管體製不完善,醫藥產業市場中存在惡性競爭,藥品質量參差不齊。

隨著醫藥產業市場準入,以及新藥審批政策、產業結構和布局政策、藥品集中采購政策、藥品監管政策、藥品價格管理政策、醫藥科技政策等產業政策的不斷發展和完善,醫藥產業政策對製藥企業創新與發展有著重要影響。相關監管部門需不斷完善醫藥產業政策,鼓勵通過合並、兼並、重組的方式提高產業集中度,加強規模經濟效應下的低成本效應,不斷加強對創新性新藥的引導和政策支持,明確規範新藥的定義及範圍,進一步優化醫藥產業區域布局和產業布局,深化藥品監管製度和藥品價格管理體製,建立以醫保支付價格為核心、最高零售限價為輔的醫藥價格體係,不斷推進公立醫院的改革,完善醫藥產業政策評估體係,從而推動我國製藥企業的健康、可持續發展。
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